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腎苓顆粒

 

 

【藥品名稱】

通用名稱:腎苓顆粒

漢語拼音:Shenling  Keli

【成份】腎茶、土茯苓、虎杖、地黃、淡竹葉、甘草。

【性狀】本品為棕褐色至褐黑色的顆粒,味略苦。

【功能主治】清熱解毒.利濕通淋。用于減輕或緩解輕中度急性單純性下尿路感染下焦濕熱證出現的尿頻尿急、尿道灼熱刺痛、尿黃等癥狀。

【規格】每袋裝2.5g

【用法用量】開水沖服。一次1袋,一日3次。療程為7天。

【不良反應】少數病例可能出現惡心、上腹不適,腹瀉等現象.

【禁忌】尚不明確

【注意事項】

1、用藥3天后癥狀無明顯緩解者,改用或加用其它治療措施。

2、合并有上尿路感染、合并復雜性尿路感染、或癥狀偏重、體溫在38.5℃以上者均非本品的適應癥。

3、臨床使用期間,應定期進行尿常規、尿細菌學培養等檢查,并根據檢查結果合理調整治療方案。

4、治療期間出現病情加重者應及時就醫檢查,并根據檢查結果合理調整治療方案。

5、治療期間應注意多休息,多飲水。

6、個別患者用藥后出現BUN明顯升高,其原因尚不清楚。

7、臨床試驗僅支持7天用藥的安全性,不宜超療程使用。臨床使用期間注意肝功能的檢查。

【臨床試驗】本品為申請生產的新的中藥復方制劑.于2001126日由國家藥品監督管理局批準臨床研究,于20033月一20054月進行了腎苓顆粒對急性下尿路感染下焦濕熱證的有效性和安全性觀察。臨床試驗設計采用多中心、隨機、雙盲雙模擬、陽性對照藥的方法,對照藥物為尿感寧顆粒。II期臨床共觀察病例235例,其中試驗組117例,對照組118例;1II期臨床共觀察病例474例,其中試驗組355例,對照組119例。

臨床試驗的納入病例標準為符合中醫下焦濕熱證辨證標準和急性下尿路感染診斷標準,年齡1865歲。發病在3天以內.體溫在38.5℃以下者。排出了病情較重者、復雜性尿路感染以及合并上尿路感染等情況。以尿感寧顆粒為對照藥物,療程為7天。

本品的療效性指標主要觀察急性下尿路感染的相關癥狀、化驗檢查以及尿細菌培養結果、中醫證候、癥狀體征等。

有效性:腎苓顆粒與尿感寧顆粒對照,兩組疾病綜合療效比較,腎苓顆粒與尿感寧顆粒相比較,差異無統計學意義;中醫證候療效比較,腎苓顆粒與尿感寧顆粒組比較,差異無統計學意義;兩組對主癥尿頻、尿急、尿道灼熱疼痛、下腹不適或疼痛進行治療前后消失率的療效比較,試驗組與對照組差異無統計學意義。

安全性檢查方面:腎苓顆粒組約470例治療前后進行了血、尿、便常規以及肝功能(ALT)、腎功能(BUN、Cr)和心電圖的安全性檢查,試驗組有4例治療后ALT輕度升高,均認為與藥物無關,有l例患者BUN療前14.47mmol/L,療后23.44mmol/L,未訴有特殊不適,研究者考慮既往有尿路結石病史及感冒所致。出現惡心1例,胃部不適1例,腹瀉1例,均為輕到中度,未做特殊處理,自行緩解。未見與藥物有關的治療前正常治療后異常以及治療前異常治療后異常加重的化驗指標。

【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示:本品能降低大腸桿菌、變形桿菌和金色葡萄球菌臨床分離菌株引起的小鼠死亡率;抑制二甲苯引起的小鼠耳腫脹和足跖皮下注射蛋清引起的足腫脹;減輕巴豆油氣囊法引起的大鼠炎性滲出液量和炎性肉芽腫濕重;對抗大腸桿菌內毒素所致家兔體溫升高;緩解熱板法和扭體法引起的小鼠疼痛;增加水負荷大鼠和家兔的排尿量。

【貯藏】密封,置陰涼干燥處。

【包裝】藥用復合膜袋包裝。每盒裝9袋;每盒裝12

【有效期】24個月。

【執行標準】YBZ00672011

【批準文號】國藥準字Z20110033

【生產企業】

企業名稱:四川禾正制藥有限責任公司

生產地址:四川省成都市金牛區高科技產業開發區

郵政編碼:610036

電話號碼:(02887514116

傳真號碼:(02887514116

注冊地址:成都市金牛區高科技產業開發區

址:http://www.www.tjhjdy.com/


 

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