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醫藥行業新版GMP點評有助于優質企業脫穎而出

發布日期:2014-07-10 瀏覽數:1574 【收藏本頁】

   事件:《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》(即新版GMP)正式出臺,并將于2011 年3 月1 日起施行。

點評:1.總體來看:新的GMP 標準已醞釀了接近兩年的時間,大部分的公司已經有所準備,政策緩沖期因企業而異可長達五年,絕大部分企業都有足夠的時間達到新GMP 標準。中國制藥企業低水平重復,同質化現象嚴重,這都阻礙了企業的可持續發展,長遠來看,新的GMP 認證有助于優質企業脫穎而出,實現與國際標準接軌,獲得更廣闊的生存空間。
 
2.對中藥子行業上市公司影響:大部分中藥上市公司產品都采用的傳統劑型,工藝質量穩定,安全性能有保障,達到新GMP 標準不會是一件太難的事情。中藥注射劑公司可能迎來新的標準考驗。中藥注射劑因為中藥組份,西藥用法的天然矛盾,一直存在安全性上的質疑。如果新的GMP 標準要求中藥注射劑公司全面向歐美靠攏,可能會給中藥注射劑企業帶來一定的沖擊。因為中藥注射劑直至現在執行的最嚴格認證工作不過是中藥注射劑再評價工作中的“689”內控標準(60%成分已知,已知成分中要知道80%有效成分,有效成分中90%要可控),而這個標準目前也僅有10 余家藥企達標(康緣藥業,上海凱寶,貴州益佰等)。
 
3.對化學藥物、生物藥物生產企業上市公司影響: 出口型化學及生物藥品生產企業,原料多數通過歐盟或者美國認證,這些企業的設備、廠房及設計上多為按照美國或歐盟得要求設計建造,可以達到新版GMP 的要求,新版GMP 的出臺對此類公司的影響較小。如:華海藥業、恒瑞醫藥、海正藥業、仙琚制藥等。以國內市場為主的的制藥企業,GMP 廠房的建造、設計按照現有的要求設計建造,難以滿足新版GMP 要求必須進行改造。由于政策緩沖期因企業而異可能長達五年,絕大部分企業都擁有足夠的時間去達到新的GMP 標準。
 
4.醫療器械生產企業上市公司影響:對醫療器械生產企業上市公司影響:由于新GMP 已經醞釀接近兩年的時間,并且大量企業自09 年起原有GMP 認證到期重新認證時已著手進行改造,滅菌設備和凈化設備采購熱潮已經興起。作為國內最大的消毒滅菌生產企業,新華醫療成為新GMP 推行所帶來的設備采購熱潮的受益者。GMP主要針對醫藥生產企業,醫用設備生產企業并不屬于藥品范疇,新GMP 中未明確規定,醫用設備行業將不受影響。

 

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